Corona-Medikament Remdesivir: EU erteilt bedingte Marktzulassung
Das Medikament Remdesivir ist im Kampf gegen Corona heiß begehrt. In der EU gibt es jetzt eine bedingte Marktzulassung.
- Ein Medikament, das gegen Covid-19* hilft, wird in der Corona-Pandemie* dringend gesucht
- Der antivirale Wirkstoff Remdesivir (Medikament Veklury), der gegen Ebola entwickelt wurde, gilt als wirksames Mittel
- Die EU-Arzneimittelbehörde gibt grünes Licht für das Corona-Medikament, doch die USA kaufen fast alle Bestände auf
Update von Freitag, 3. Juli 2020, 13.25 Uhr: Für den Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir gegen das Coronavirus hatte die europäische Arzneimittel-Behörde EMA bereits am Mittwoch (1.7.2020) grünes Licht gegeben. Wichtig für eine Zulassung war allerdings noch die Entscheidung der EU-Kommission. Jetzt hat sie eine bedingte Marktzulassung für das mögliche Corona-Medikament bewilligt. Im Gegensatz zu einer regulären Marktzulassung gelten hier besonders strenge Auflagen.
Hierzu erklärte die Kommission in Brüssel, dass die Genehmigung in einem beschleunigten Verfahren erfolgt sei, denn es gehe darum, „einen ungedeckten medizinischen Bedarf“ im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie* zu decken.
Corona-Medikament Remdesivir: USA kaufen fast kompletten Bestand auf - Spahn reagiert und fordert „Versorgung von Deutschland und Europa“
Update von Donnerstag, 2. Juli 2020: Nachdem bekannt wurde, dass die USA beinahe sämtliche Bestände des Corona-Medikaments Remdesivir des US-Konzerns Gilead aufgekauft haben, meldet sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zu Wort. Er sieht Gilead in der Pflicht, das Medikament Remdesivir nach Europa zu liefern. Da Gilead auch bei anderen Medikamenten entsprechende Preise in Europa erwarte, „erwarte ich aber auch, dass Deutschland und Europa versorgt werden, wenn es um ein solches Medikament geht“, sagte Spahn im ZDF-„Morgenmagazin“.
Das Bundesgesundheitsministerium rechnet mit einer Zulassung von Remdesivir als Medikament für Covid-19-Patienten in der EU noch in dieser Woche. Dann erwarte Spahn, „dass die Lieferfähigkeit hergestellt wird“. Gleichzeitig bekräftigt Spahn, dass es in Deutschland trotz der Käufe durch die USA ausreichende Reserven des Corona-Medikaments Remdesivir gebe. Remdesivir sei „auf Lager in einer Zentralapotheke des Bundes und gesichert für die nächsten Wochen“, so Spahn.
Der Kölner Infektiologe Gerd Fätkenheuer kritisiert die enormen Preise, die Gilead für Remdesivir fordert: „Ich würde schon erwarten, dass gesamtgesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte bei einem Medikament wie Remdesivir eine Rolle spielen“, sagte er dem „Kölner Stadt-Anzeiger“. In den USA soll eine Ampulle 390 Dollar kosten - eine fünftägige Anwendung insgesamt 2340 Dollar. Fätkenheuer kritisiert auch das Verhalten der US-Regierung: Die Formel „America first“ widerspreche „allen ethischen Grundsätzen“. Zwar gebe es in Amerika den größten Behandlungsbedarf, doch weltweit gesehen machten die amerikanischen Patienten alleine nicht die Mehrheit aus.
USA kaufen beinahe alle Bestände von Corona-Medikament Remdesivir auf
Update von Mittwoch, 1. Juli 2020: Die europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat grünes Licht für den Wirkstoff Remdesivir im Einsatz gegen das Coronavirus gegeben. Stimmt die EU-Kommission zu, darf das Mittel mit dem Namen Veklury in der EU eingesetzt werden. Ob das Mittel in der EU dann jedoch verfügbar sein wird, scheint derzeit fraglich. Wie der „Guardian“ berichtet, haben die USA „nahezu alle Bestände“ der nächsten drei Monate aufgekauft. „Sie haben Zugriff auf einen Großteil des Wirkstoffs, also gibt es nichts für Europa“, zitiert der „Guardian“ Dr. Andrew Hill von der Liverpool University.
140.000 Dosen von Remdesivir waren weltweit für Tests und Studien verfügbar, doch die sind nach Angaben des „Guardian“ mittlerweile aufgebraucht. Die Trump-Administration habe unterdessen mehr als 500.000 Einheiten von Remdesivir für die USA aufgekauft - die komplette Produktion des Wirkstoffs im Monat Juli und 90 Prozent des Wirkstoffs, der in den Monaten August und September produziert wird.
„Präsident Trump hat einen unglaublichen Deal ausgehandelt um sicherzustellen, dass die Amerikaner Zugang zum ersten genehmigten Medikament gegen Covid-19 haben“, so US-Gesundheitsminister Alex Azar.
Corona-Medikament Remdesivir: Arzneimittel-Behörde gibt grünes Licht für die EU
Update von Donnerstag, 25. Juni 2020: Der Wirkstoff Remdesivir bekommt grünes Licht von der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA. Die Behörde empfiehlt, dass bestimmte Covid-19-Patienten unter Auflagen mit Remdesivir behandelt werden dürfen. Veklury heißt das Remdesivir-Präparat nach Angaben der EMA. Die EU-Kommission muss dem noch zustimmen - das gilt jedoch als Formsache.
Corona-Medikament Remdesivir: Einsatz gegen Corona wird ausgeweitet
Update vom 13. Mai 2020: Die Hoffnungen bei der Behandlung von Covid-19 liegen auf dem Wirkstoff Remdesivir, der ursprünglich gegen Ebola entwickelt wurde. Nach Studien unter anderem in den USA hat die Europäische Arzeimittelbehörde EMA ihre Empfehlungen für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir ausgeweitet. Es könne nun zusätzlich bei bestimmten stationären Corona-Patienten angewandt werden, die nicht auf Beatmungsgeräte angewiesen seien, teilte die EMA mit.
Bei einer klinischen Studie in den USA hatte man festgestellt, dass Remdesivir die Zeit bis zur Genesung vom Coronavirus um mehrere Tage verkürzen konnte. Allerdings fehlen noch gesicherte Angaben zu Nebenwirkungen.
Remdesivir ist bislang in keinem Land der Welt als Medikament zugelassen, auch nicht zur Behandlung von Ebola. In den USA gilt seit Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern. Auch in Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes für Corona-Patienten zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.
„Remdesivir wirkt“ - Medikament gegen Covid-19 könnte bald verfügbar sein
Update vom 10. Mai 2020: Nachdem vor einigen Wochen in den USA erste vielversprechende Ergebnisse zum Wirkstoff Remdesivir als Mittel gegen das Coronavirus bekannt wurden, gibt es nun auch aus Deutschland positive Signale: Das Präparat Remdesivir „werden wir binnen Wochen oder weniger Monate zur Verfügung haben“, sagt der Leiter der Infektiologie am Universitätsklinikum Köln, Gerd Fätkenheuer, dem Kölner Stadt-Anzeiger.
Bei Remdesivir handelt es sich um ein Wirkstoff, der gegen Ebola entwickelt wurde. Er wird derzeit auch in Deutschland in einer Studie erforscht, da in der Corona-Krise* dringend Medikamente gebraucht werden. Die Studie sei in einem „sehr weit fortgeschrittenen Stadium“, so Fätkenheuer. „Wir können sagen: Remdesivir wirkt“. Man habe bereits nachgewiesen, dass Remdesivir bei einer Covid-19-Erkrankung den schweren Verlauf abmildere und verkürze.
Remdesivir als Medikament gegen Corona: Nebenwirkungen nicht bekannt
Wesentliche Nebenwirkungen von Remdesivir seien nicht bekannt, müssten aber noch weiter untersucht werden. Das Medikament liege nach Berechnungen eines britischen Forschers bei einem Selbstkostenpreis von etwa zehn Euro für eine zehntägige Behandlung. „Wie teuer es dann verkauft werden wird, ist eine andere Frage“, so Fätkenheuer.
Gegenüber dem Kölner Stadt-Anzeiger warnt der Forscher davor, dass sich das Virus „schleichend, gleichsam unter dem Radar, ausbreitet und es zu einer immer wieder genannten zweiten Welle kommt, die dann von unvergleichlich größerer Wucht sein wird“.
Medikament Remdesivir gegen das Coronavirus: Wirkstoff dringend gesucht
Erstmeldung vom 17. April 2020: Ursprünglich wurde der antivirale Wirkstoff Remdesivir gegen Ebola entwickelt, doch mittlerweile zählt er zu den Wirkstoffen, bei denen man die größten Hoffnungen hat, dass sie möglicherweise gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 helfen. In einem Krankenhaus in Chicago führen US-Forscher eine klinische Studie mit dem Medikament durch – offenbar mit vielversprechenden Ergebnissen: Wie das Gesundheitsportal „Stat“ berichtet, haben in dem Krankenhaus mehrere Corona-Patienten positiv auf Remdesivir reagiert.
Die Mediziner in dem Krankenhaus würden bei den mit Remdesivir behandelten Corona-Patienten eine „schnelle Erholung von Fieber und respiratorischen Symptomen“ beobachten, „beinahe alle Patienten“ seien in weniger als einer Woche wieder aus der Klinik entlassen worden, heißt es in dem Bericht. Demnach wurden 125 Personen mit Covid-19 in die klinische Studie aufgenommen. 113 dieser Patienten seien „schwer erkrankt“, alle 125 Patienten erhielten täglich Remdesivir-Infusionen.
Hilft Medikament Remdesivir gegen Covid-19? Vielversprechende Ergebnisse aus den USA
An anderen Kliniken in den USA gibt es ebenfalls Studien, aus denen jedoch bisher noch keine Ergebnisse bekannt geworden sind. Gilead Sciences, der Hersteller von Remdesivir, betont in einem Statement: „Was wir in diesem Stadium sagen können, ist, dass wir auf Daten aus den anderen Studien warten.“ Zuvor hieß es, dass die Daten für April erwartet würden. „Stat“ geht davon aus, dass die Daten der klinischen Studie „jederzeit“ veröffentlicht werden könnten.
„Die meisten unserer Patienten sind schwer erkrankt und die meisten von ihnen verlassen das Krankenhaus nach sechs Tagen“, zitiert das Portal „Stat“ Kathleen Mullane von der University of Chicago. Mullane hatte das in einer Videokonferenz mit anderen Mitgliedern ihrer Fakultät gesagt, ein Mitschnitt davon liegt dem Portal vor und wurde später von Mullane bestätigt. „Irgendwelche Schlüsse“ aus den Daten zu ziehen, sei jedoch ‚verfrüht und wissenschaftlich unseriös‘“, teilt die University of Chicago in einem Statement zu dem Mitschnitt mit.
Wirkstoff gegen Corona: Remdesivir-Studie mit Vorsicht betrachten
Tatsächlich muss man die Daten zu Remdesivir vorerst mit Vorsicht betrachten: Sie wurden bisher nicht von unabhängiger Stelle bestätigt, außerdem laufen weitere Studien noch. Mullane gibt in dem Videomitschnitt weiter zu bedenken, dass es in der Remdesivir-Studie keine Placebo-Gruppe zur Kontrolle gibt.
Der Wirkstoff Remdesivir integriert sich in die RNA und hemmt dort die Vermehrung des Coronavirus Sars-CoV-2. Remdesivir wird intravenös per Infusion verabreicht und gilt als Breitband-Virostatikum, das gegen unterschiedliche Viren wirksam sein könnte – neben Sars-CoV-2 auch gegen die verwandten Erreger von Sars und Mers oder eben das Ebolavirus.
Medikament gegen Coronavirus: Remdesivir in Deutschland bisher nicht zugelassen
Zugelassen ist Remdesivir in Deutschland bisher nicht. Derzeit wird der Wirkstoff in Deutschland direkt über den Hersteller in Einzelfällen nach vorheriger Prüfung zur Verfügung gestellt*. Dabei handelt es sich um so genannte „individuelle Heilversuche“. Seit Anfang April steht Remdesivir auf der Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die WHO hat die Erforschung von Remdesivir in klinischen Studien bereits im Januar priorisiert.
Der Präsident des BfArM, Karl Broich, rechnet in drei Monaten mit ersten Studienergebnissen zur Behandlung von Covid-19. Bis dahin würden Daten aus zwei großen Studien mit Remdesivir in Deutschland erwartet, so Broich. Insgesamt gebe es einige erfolgversprechende Therapieansätze.
Medikament gegen Covid-19 wird sehnsüchtig erwartet
Ob Remdesivir das heiß ersehnte Medikament ist, das gegen Covid-19 hilft, bis ein Impfstoff gegen Sars-CoV-2* entwickelt wurde, dürften die kommenden Monate zeigen. Ein wirksames Mittel, das die die Krankheit Covid-19 lindert, könnte die Bemühungen unterstützen, die Gesundheitssysteme vor einem Kollaps zu bewahren, bis ein Impfstoff entwickelt ist. (Von Tanja Banner mit Material von dpa und afp)
Studien machen Hoffnung: Medikament Remdesivir zeigt Wirkung bei Covid-19-Patienten. Derweil erklärt das RKI, warum die Reproduktionszahl in Deutschland derzeit steigt.
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